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Tirzépatide Résultats Supérieur A1C et réduction du poids corporel par rapport à l'insuline Glargine chez l'adulte avec diabète de type 2

Nombre Parcourir:0     auteur:Lily.com Communiqués de presse     publier Temps: 2021-10-28      origine:lily.com Press Releases

Tirzépatide Résultats Supérieur A1C et réduction du poids corporel par rapport à l'insuline Glargine chez l'adulte avec diabète de type 2

Les données nouvellement publiées montrent que les participants ont maintenu A1C et contrôle de poids jusqu'à deux ans à Surpass-4, le plus grand et le plus long surpassement terminé à ce jour.
Aucun risque cardiovasculaire accru identifié au tirzépatide; Ratio de danger de 0,74 observé pour les événements MACE-4

Surpass-4 est l'essai clinique le plus important et le plus long terminé à ce jour du programme de phase 3 étudiant le tirzépatide comme un traitement potentiel pour le diabète de type 2. Le point final principal a été mesuré à 52 semaines, les participants poursuivant un traitement jusqu'à 104 semaines ou jusqu'à l'achèvement de l'étude. L'achèvement de l'étude a été déclenché par l'accumulation d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) pour évaluer le risque de CV. Dans les données récemment publiées à partir de la période de traitement après 52 semaines, les participants prenant TIRZEPATIDE maintiennent une CC et un contrôle de poids jusqu'à deux ans.

Le profil de sécurité global du tirzépatide, évalué au cours de la période d'étude complète, était compatible avec les résultats de la sécurité mesurés à 52 semaines, sans nouvelles conclusions jusqu'à 104 semaines. Les effets secondaires gastro-intestinaux ont été les effets indésirables les plus couramment signalés, se produisant généralement pendant la période d'escalade, puis diminuant au fil du temps.

\"Nous sommes encouragés par la poursuite de l'A1C et le contrôle de poids que les participants ont dépassé la période de traitement initiale de 52 semaines et jusqu'à deux ans, alors que nous continuons à explorer l'impact potentiel de TirzePatide pour le traitement du diabète de type 2\", a déclaré John Doupis , MD, Ph.D., directeur, Division du diabète et Centre de recherche clinique, Iatriko Paleou Falirou Medical Centre, Athènes, Grèce et enquêteur principal pour Surpass-4.

TIRZEPATIDE est un nouveau polypeptide insulinotrope insulinotropique à deux semaines à double hebdomatoire (GIP) et un agoniste de récepteur de récepteur à type glucagon-1 (GLP-1) qui intègre les actions des deux incrêtres en une seule molécule, représentant une nouvelle classe de médicaments étant étudié pour le traitement du diabète de type 2.

Surpass-4 était un essai mondial sur l'étiquetage ouvert comparant la sécurité et l'efficacité de trois doses de tirzépatide (5 mg, 10 mg et 15 mg) à la glargine d'insuline titrée dans 2 002 adultes avec le diabète de type 2 avec un risque de CV accru qui a été traité entre un et trois médicaments antihyperglycémiques oraux (metformine, sulfonylurée ou un inhibiteur SGLT-2). Sur le total des participants randomisés, 1 819 (91%) ont achevé la visite primaire de 52 semaines et 1 706 (85%) ont terminé l'étude sur le traitement. La durée de l'étude médiane était de 85 semaines et 202 participants (10%) ont achevé deux ans.

Les participants à l'étude avaient une durée moyenne de diabète de 11,8 ans, une ligne de base A1C de 8,52% et un poids de base de 90,3 kg. Plus de 85% des participants ont eu une histoire d'événements cardiovasculaires. Dans le bras de l'insuline Glargine, la dose d'insuline a été titrée à la suite d'un algorithme de traitement à cible dans le but de jeûner la glycémie en dessous de 100 mg / dl. La dose de départ d'insuline glargine était de 10 unités par jour et la dose moyenne d'insuline glargine à 52 semaines était de 43,5 unités par jour.

À propos de TIRZEPATIDE
Le TIRZEPATIDE est un polypeptide insulinotropique insulinotropique à double glucose à deux semaines (GIP) et un peptide 1 (GLP-1) de type glucagon-1 (GLP-1) qui intègre les actions des deux incrétines en une seule nouvelle molécule. La gIP est une hormone qui peut compléter les effets de la GLP-1. Dans les modèles précliniques, il a été démontré que la GIP a montré une consommation alimentaire et augmente donc les dépenses d'énergie entraînant des réductions de poids, et une combinaison avec un agoniste du récepteur GLP-1 peut entraîner des effets plus importants sur le glucose et le poids corporel. Le tirzépatide est en phase 3 Développement de la gestion de la glycémie chez l'adulte avec le diabète de type 2, pour la gestion du poids chronique et l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF). Il est également étudié comme un traitement potentiel pour la stéatohépatite non alcoolique (Nash).

À propos de Surpass-4 et du programme d'essai clinique surpass
Surpass-4 (NCT03730662) est une essaie randomisée, parallèle et ouverte, en comparant l'efficacité et la sécurité du tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg à l'insuline glargine chez l'adulte avec diabète de type 2 à l'encontre d'au moins une et jusqu'à trois Les médicaments antihyperglycémiques oraux (metformes, sulfonylurées ou inhibiteurs de la SGLT-2), qui ont augmenté le risque cardiovasculaire (CV). Le procès aléatoire 2 002 participants à l'étude dans un rapport 1: 1: 1: 3 pour recevoir soit TIRZEPATIDE 5 mg, 10 mg, 10 mg ou 15 mg ou l'insuline glargine. Les participants étaient situés dans l'Union européenne, en Amérique du Nord (Canada et aux États-Unis), Australie, Israël, Taïwan et Amérique latine (Brésil, Argentine et Mexique). L'objectif principal de l'étude était de démontrer que le tirzépatide (10 mg et / ou 15 mg) est non inférieur à l'insuline glargine pour le changement de la base de référence A1C à 52 semaines chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et une augmentation du risque de CV. Les critères secondaires principaux et clés ont été mesurés à 52 semaines, les participants poursuivant un traitement jusqu'à 104 semaines ou jusqu'à l'achèvement de l'étude. L'achèvement de l'étude a été déclenché par l'accumulation d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Les participants à l'étude sont inscrits ont dû avoir une base de référence moyenne entre 7,5% et 10,5% et une IMC supérieure ou égale à 25 kg / m2 à la base de référence. Tous les participants aux armes de traitement TIRZEPATIDE ont lancé l'étude à une dose de TIRZEPATIDE 2,5 mg une fois par semaine, puis augmentaient la dose dans une approche step-sage à des intervalles de quatre semaines à leur dose de maintenance randomisée finale de 5 mg (via 2,5 mg Étape), 10 mg (par étapes à 2,5 mg, 5 mg et 7,5 mg) ou 15 mg (par étapes à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg et 12,5 mg). Tous les participants au bras de traitement de l'insuline glargine titrée ont commencé avec une dose de base de 10 unités par jour et titrées à la suite d'un algorithme de traite à cible pour atteindre une glycémie de jeûne inférieure à 100 mg / dl.

Le programme de développement clinique mondial de la phase 3 de dépassement de TIRZEPATIDE s'est inscrit à plus de 20 000 personnes avec le diabète de type 2 sur 10 essais cliniques, dont cinq sont des études d'enregistrement globales. Le programme a commencé à la fin de 2018 et les cinq essais d'enregistrement mondiaux ont été achevés.

Sur le diabète

Environ 34 millions d'Américains2 (un peu plus de 1 sur 10) et environ 463 millions d'adultes dans le monde3 ont du diabète. Le diabète de type 2 est le type le plus courant international, représentant environ 90 à 95% de tous les cas de diabète aux États-Unis. Le diabète est une maladie chronique qui survient lorsque le corps ne produit pas ou n'utilise pas correctement l'insuline hormonale.


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